第三種 日常防護(hù)口罩相對(duì)簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢， 取得國家權(quán)威檢測報(bào)告，具備CMA、CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí) ，即可上市銷售。資質(zhì)齊全的企業(yè)和合規(guī)的產(chǎn)品即可正常申報(bào)，出貨以前需確認(rèn)國外的清關(guān)要求。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017修正）》第四十四條：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。 口罩在不同的國家有不同準(zhǔn)入門檻及要求。

  下面已經(jīng)整理好出口中國制造的口罩需要什么資料？國外進(jìn)口需要有什么資質(zhì)？有什么標(biāo)準(zhǔn)嗎？如何查詢口罩是否合格？ 供大家參考。

  口罩出口，需要提供這些資料信息 （下附具體資料圖）

1：營業(yè)執(zhí)照

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證

3：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4：醫(yī)療器械注冊(cè)證

5：產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

6：產(chǎn)品批次/號(hào)

7：產(chǎn)品質(zhì)量安全書

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

疫情物資商品編碼參考

1. 目前國內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口？

回答：商務(wù)部已對(duì)外說明，口罩等疫情物資可正常出口。

2. 出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？

回答：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）、B.產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證、C. 廠家檢測報(bào)告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

3. 在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質(zhì)，想問一下還能進(jìn)行出口嗎？

回答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

4. 普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？

回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊(cè)證，才能出口。涉證的三證，見第2個(gè)問題的答案。

5. 貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

回答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣，出口退稅都更安全了。

6. 我想個(gè)人快遞200個(gè)口罩到美國可以寄出嗎？

回答：個(gè)人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會(huì)要求寄件人提供美國的FDA認(rèn)證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個(gè)快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證，美國海關(guān)是會(huì)拒絕進(jìn)境的。

7. 我們生產(chǎn)熔噴布的，想問下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎？

回答：熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關(guān)于是否為醫(yī)療器械，可以前往國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。網(wǎng)址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

8. 如何查詢口罩是否合格？

登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”－“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號(hào)信息，即可知道是否合格。

9. 請(qǐng)問如果口罩要出口伊朗的話，需要申請(qǐng)什么認(rèn)證嗎？

回答：出口伊朗還是比較復(fù)雜的，需要在伊朗申請(qǐng)COI認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測試劑盒、個(gè)人防護(hù)用品、防護(hù)面罩和防護(hù)服等物資告急。為鼓勵(lì)進(jìn)口，2月26日伊朗《經(jīng)濟(jì)在線》報(bào)道，伊朗市場口罩的進(jìn)口關(guān)稅從55%降到了5%。

國外進(jìn)口

韓國

必要資料（資質(zhì)）

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韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求

口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。

日本

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出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

?BFE：細(xì)?菌?過濾率

?VFE：病毒過?濾?率

?ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%

歐盟

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口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

美國

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美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

口罩要求

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

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口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

出口所需部分資料

中華人民共和國海關(guān)出口貨物報(bào)關(guān)單

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

醫(yī)用口罩部分資料

營業(yè)執(zhí)照

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械注冊(cè)證

高新技術(shù)企業(yè)證書

醫(yī)用外科口罩說明書

廣州市防控急需用醫(yī)療器械備案憑證

非醫(yī)用口罩部分資料

檢驗(yàn)檢測報(bào)告部分圖片

全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

中國勞動(dòng)防護(hù)用品聯(lián)盟（CUPPE）

勞動(dòng)防護(hù)用品追蹤溯源證書

環(huán)境管理體系認(rèn)證證書

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書

特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志證書

產(chǎn)品合格證

產(chǎn)品使用說明書

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